Klinička ispitivanja mentalnog zdravlja

Saznajte više o kliničkim ispitivanjima stanja mentalnog zdravlja, a zatim potražite klinička ispitivanja mentalnog zdravlja poput kliničkih ispitivanja depresije, anksioznosti i poremećaja prehrane.

Odabir sudjelovanja u kliničkom ispitivanju važna je osobna odluka. Sljedeća često postavljana pitanja daju detaljne informacije o kliničkim ispitivanjima. Uz to, često je korisno razgovarati s liječnikom, članovima obitelji ili prijateljima o odluci pridružiti se ispitivanju. Nakon identificiranja nekih opcija probnog postupka, sljedeći korak je kontaktiranje istraživačkog osoblja i postavljanje pitanja o određenim ispitivanjima.

Što je kliničko ispitivanje?

Klinička ispitivanja su istraživačka ispitivanja koja testiraju koliko novi medicinski pristupi djeluju na ljudima. Svaka studija odgovara na znanstvena pitanja i pokušava pronaći bolje načine za prevenciju, probir, dijagnosticiranje ili liječenje bolesti. Klinička ispitivanja mogu također usporediti novo liječenje s tretmanom koji je već dostupan.

Iako postoji mnogo definicija kliničkih ispitivanja, oni se uglavnom smatraju biomedicinskim ili zdravstvenim istraživanjima koja su povezana s ljudima koja slijede unaprijed definirane protokol. Klinička ispitivanja općenito su podijeljena u dvije kategorije: interventne i promatračke vrste studija. Interventne studije su one u kojima istražitelj dodjeljuje istražitelju na liječenje ili drugu intervenciju, a njihovi se rezultati mjere. Opservacijske studije su one u kojima istražitelji mjere njihove rezultate, a njihove rezultate mjere.

Zašto sudjelovati u kliničkom ispitivanju?

Sudionici u kliničkim ispitivanjima mogu igrati aktivniju ulogu u vlastitoj zdravstvenoj zaštiti, dobiti pristup novim istraživački tretmani prije nego što budu široko dostupni, a drugima pomažu pridonoseći medicinskom istraživanje.

Tko može sudjelovati u kliničkom ispitivanju?

Svako kliničko ispitivanje ima protokol ili akcijski plan za provođenje ispitivanja. Plan opisuje što će se raditi u studiji, kako će se izvoditi i zašto je svaki dio studije neophodan. Svaka studija ima svoja pravila o tome tko može sudjelovati. Neke studije trebaju volontere s određenom bolešću. Nekima su potrebni zdravi ljudi. Drugi žele samo muškarce ili samo žene.

Sva klinička ispitivanja imaju smjernice o tome tko može sudjelovati. Korištenje kriterija uključenosti / isključenosti važan je princip medicinskog istraživanja koji pomaže u postizanju pouzdanih rezultata. Čimbenici koji nekome omogućavaju sudjelovanje u kliničkom ispitivanju nazivaju se "kriteriji za uključivanje", a oni koji onemogućavaju nekoga da sudjeluje nazivaju se "kriteriji za isključenje". Ti se kriteriji temelje na faktorima kao što su dob, spol, vrsta i stadij bolesti, prethodna povijest liječenja i druga zdravstvena stanja. Prije pristupanja kliničkom ispitivanju, sudionik se mora kvalificirati za studiju. Neke istraživačke studije traže sudionike s bolestima ili stanjima koje treba proučavati u kliničkom ispitivanju, dok druge trebaju zdrave sudionike. Važno je napomenuti da se kriteriji za uključivanje i isključenje ne koriste osobno za odbacivanje. Umjesto toga, kriteriji se koriste za prepoznavanje odgovarajućih sudionika i njihovo čuvanje. Kriteri pomažu osigurati da će istraživači moći odgovoriti na pitanja koja planiraju proučavati.

Što se događa tijekom kliničkog ispitivanja?

Postupak kliničkog ispitivanja ovisi o vrsti ispitivanja koje se provodi (Vidi Koje su različite vrste kliničkih ispitivanja?) Tim za klinička ispitivanja uključuje liječnike i medicinske sestre, kao i socijalne radnike i druge zdravstvene radnike. Provjeravaju zdravlje sudionika na početku suđenja, daju određene upute za sudjelujući u suđenju, pažljivo pratite sudionika tijekom suđenja i budite u kontaktu nakon suđenja je dovršen.

Neka klinička ispitivanja uključuju više ispitivanja i posjeta liječniku nego što bi ih sudionik obično imao zbog bolesti ili stanja. Za sve vrste ispitivanja, sudionik radi sa istraživačkim timom. Sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima najuspješnije je kada se protokol pažljivo poštuje i kada je česti kontakt s istraživačkim osobljem.

Što je informirani pristanak?

Prije nego što sudjelujete u kliničkoj studiji, važno je da je u potpunosti razumiju i shvatite kakvo može biti sudjelovanje. Istraživači će pomoći pružanjem izjave "informiranog pristanka". Ovo je dokument koji sadrži detaljne informacije o studiji, uključujući njezinu duljinu, broj potrebnih posjeta i medicinske postupke i lijekove u kojima ćete sudjelovati. Dokument također nudi očekivane ishode, potencijalne koristi, moguće rizike, bilo koji raspoloživi tretman alternative, troškovi, uvjeti povjerljivosti i kontakt informacije za ljude koje možete nazvati ako imate pitanja ili brige. Po potrebi se može osigurati prevoditelj.

Istraživači će pregledati izviještenu izjavu s vama i odgovoriti na vaša pitanja. Ako se odlučite za sudjelovanje nakon pregleda izjave, dobivanja svih potrebnih informacija i razgovora sa osobljem i obitelji, morat ćete potpisati izjavu o informiranom pristanku. Vaš potpis označava da razumijete studiju i pristajete na dobrovoljno sudjelovanje. I dalje možete napustiti studiju u bilo kojem trenutku i iz bilo kojeg razloga, čak i nakon potpisivanja dokumenta informiranog pristanka.

Ponekad potencijalni sudionik možda neće moći dati informirani pristanak zbog problema s pamćenjem ili mentalne zbrke. Neko drugi, obično član obitelji s trajnom punomoći, može dati pristanak za tog sudionika. Taj njegovatelj mora biti uvjeren da postoji mali rizik za sudionika i da bi on ili ona pristali pristati ako to učine.

nastavite dalje saznajte više o sudjelovanju u kliničkim ispitivanjimailipotraga za kliničkim ispitivanjima mentalnog zdravlja

---

Što bi još trebao uzeti u obzir sudionik u kliničkom ispitivanju?

Trebali biste razmotriti želite li osnažiti nekoga u koga imate povjerenja da donosi zdravstvene odluke za vas ako vam se razboli. To je vrlo važno ako odlučite sudjelovati u studiji koja mijenja redovitu rutinu liječenja, a vi i istraživači niste sigurni kako će vaše tijelo reagirati. Na primjer, ako vam mišljenje ometa, možete donijeti odluku koju ne biste donijeli ako jasno razmišljate. U ovom slučaju, možda želite da netko kome vjerujete donese odluku umjesto vas.

Ne morate uvijek imenovati nekoga drugoga za donošenje odluka ako postanete umanjeni. Ako želite to učiniti, razgovarajte s istraživačem kako biste bili sigurni da on ili ona razumije što želite; možda ćete htjeti pitati i kakvu vrstu papira je potrebno da biste osigurali da će kontaktirati vašeg predstavnika.

Koje su prednosti i rizici sudjelovanja u kliničkom ispitivanju?

Klinička istraživanja mogu uključivati ​​rizik, ali važno je zapamtiti da rutinska medicinska skrb uključuje i rizik. Važno je da prije upisa vagate rizike i koristi sudjelovanja u istraživanju. Kada razmišljate o riziku, uzmite u obzir dva važna pitanja:

1. Koja je šansa da će mi studija nanijeti štetu?
2. Ako postoji mogućnost da nanesem štetu, koliko štete mogu doživjeti?

Ako ste zainteresirani za sudjelovanje u studiji, postavite istraživačima sva pitanja koja će vam pomoći da odlučite želite li sudjelovati. Uzimanje vremena za podjelu briga pomoći će vam da se osjećate sigurno ako se odlučite za volontiranje. (Ovdje možete pronaći primjere pitanja) Možda će biti korisno da u ovaj postupak odlučivanja uključite uže članove obitelji, svoje liječnike ili prijatelje.

Prednosti kliničkog ispitivanja

Klinička ispitivanja koja su dobro osmišljena i dobro izvedena su najbolji pristup za sudionike koji ispunjavaju uvjete za:

• Igrajte aktivnu ulogu u vlastitoj zdravstvenoj zaštiti.
• Steknite pristup novim istraživačkim postupcima prije nego što su široko dostupni.
• Tijekom suđenja pribavite stručnu medicinsku njegu u vodećim zdravstvenim ustanovama.
• Njega ili lijekovi u vezi sa istraživanjem bez ikakvog troška.
• Prilika da saznate više o nekoj bolesti i kako se zbrinuti za nju.
• Pomozite drugima doprinoseći medicinskim istraživanjima.

Rizici kliničkog ispitivanja

Priroda rizika ovisi o vrsti studije. Često kliničke studije predstavljaju rizik od samo manje nelagode koja traje kratko vrijeme. Na primjer, u nekim studijama mentalnog zdravlja polaznici polažu psihološke testove; to je očito drugačija vrsta rizika od podvrgavanja operaciji u sklopu studije. Sudionik studije koja zahtijeva operaciju može riskirati veće komplikacije. Rizik se može pojaviti na mnogo različitih načina, a važno je razgovarati s istraživačkim timom kako biste razumjeli rizike u određenoj studiji.

Imajte na umu da su sva istraživačka mjesta dužna pregledati svoje studije radi utvrđivanja moguće štete i s potencijalnim rizicima dijeliti s volonterima u studiji.

Rizici u kliničkim ispitivanjima uključuju:

• Za eksperimentalno liječenje mogu biti neugodne, ozbiljne ili čak po život opasne nuspojave. Liječenje koje dobivate može uzrokovati nuspojave koje su dovoljno ozbiljne da zahtijevaju medicinsku pomoć.
• Eksperimentalni tretman možda nije učinkovit za sudionika.
• Možete upisati studiju u nadi da ćete dobiti novi tretman, ali možda će vam biti dodijeljeni nasumični postupak ili placebo (neaktivna pilula).
• Hoće li novi tretman djelovati, ne može se znati prije vremena. Uvijek postoji šansa da novi tretman ne djeluje bolje od standardnog, možda neće djelovati ili može biti štetan.
• Protokol može zahtijevati više vremena i pažnje nego što bi bio tretman bez protokola, uključujući izlete na mjesto ispitivanja, više tretmana, boravak u bolnici ili složene potrebe za doziranjem.

Koje su nuspojave i nuspojave?

Nuspojave su sve neželjene radnje ili učinci eksperimentalnog lijeka ili liječenja. Negativni ili štetni učinci mogu uključivati ​​glavobolju, mučninu, gubitak kose, iritaciju kože ili druge fizičke probleme. Eksperimentalni tretmani moraju se ocjenjivati ​​radi neposrednih i dugoročnih nuspojava.

Kako se štiti sigurnost sudionika?

Etički i zakonski kodeksi koji reguliraju medicinsku praksu također se primjenjuju na klinička ispitivanja. Pored toga, većina kliničkih istraživanja federalno je regulirana ugrađenim zaštitnim mehanizmima za zaštitu sudionika. Ispitivanje slijedi pomno kontrolirani protokol, plan studije u kojem se navodi što će istraživači činiti u studiji. Kako kliničko ispitivanje napreduje, istraživači izvještavaju o rezultatima ispitivanja na znanstvenim skupovima, u medicinskim časopisima i u različitim vladinim agencijama. Imena pojedinačnih sudionika ostat će tajna i neće biti spomenuta u ovim izvješćima.

---

Što bi ljudi trebali uzeti u obzir prije sudjelovanja u suđenju?

Ljudi bi trebali znati što više o kliničkom ispitivanju i osjećati se ugodno pitajući članove pitanja zdravstvenog tima o tome, njezi koja se očekuje tijekom ispitivanja, te troškovima liječenja suđenje. Sljedeća pitanja mogu biti korisna učesnicima za razgovor s timom zdravstvene skrbi. Neki odgovori na ta pitanja nalaze se u dokumentu s informiranim pristankom.

• Koja je svrha studije?
• Tko će biti na studiju?
• Zašto istraživači vjeruju da eksperimentalni tretman može biti učinkovit? Je li već testiran?
• Koje su vrste ispitivanja i eksperimentalni tretmani uključeni?
• Kako se mogući rizici, nuspojave i koristi u studiji uspoređuju s mojim trenutnim liječenjem?
• Kako bi ovo suđenje moglo utjecati na moj svakodnevni život?
• Koliko će trajati suđenje?
• Hoće li biti potrebna hospitalizacija?
• Tko će platiti eksperimentalni tretman?
• Hoću li mi nadoknaditi druge troškove?
• Koja vrsta dugotrajne skrbi je dio ove studije?
• Kako ću znati da eksperimentalni tretman djeluje? Hoće li mi se dati rezultati suđenja?
• Tko će biti zadužen za moju njegu?

Kakvu pripremu bi potencijalni sudionik trebao održati za sastanak s koordinatorom istraživanja ili liječnikom?

• Planirajte unaprijed i zapišite moguća pitanja koja biste postavili.
• Zamolite prijatelja ili rođaka da dođe po potporu i čujete odgovore na pitanja.
• Donesite magnetofon za snimanje rasprave radi kasnije reprodukcije.

Svako kliničko ispitivanje u Sjedinjenim Državama mora biti odobreno i nadzirano od strane Institucionalnog odbora za reviziju (IRB) kako bi se osiguralo da su rizici što niži i vrijedni mogućih koristi. IRB je neovisni odbor liječnika, statističara, zagovornika zajednice i drugih koji osigurava da je kliničko ispitivanje etično i prava sudionika ispitivanja zaštićena. Sve institucije koje provode ili podržavaju biomedicinska istraživanja koja uključuju ljude moraju, saveznim propisom, imati IRB koji to u početku odobrava i povremeno pregledava.

Nastavlja li sudionik raditi s pružateljem primarne zdravstvene zaštite dok je probno?

Da. Većina kliničkih ispitivanja pruža kratkoročne tretmane koji se odnose na određenu bolest ili stanje, ali ne pružaju produženu ili potpunu primarnu zdravstvenu zaštitu. Pored toga, ako zdravstveni radnik radi s istraživačkim timom, sudionik može osigurati da drugi lijekovi ili tretmani neće biti u sukobu s protokolom.

Imajte na umu da sudjelovanje u kliničkim istraživanjima nije isto što i vidjeti svog liječnika. Evo nekoliko razlika:

Sudjelovanje u kliničkim istraživanjima: Cilj istraživača je saznati o vašoj bolesti.
Vidjevši svog liječnika: Cilj vašeg liječnika je liječenje vašeg stanja.

Sudjelovanje u kliničkim istraživanjima: Istraživač mora koristiti standardizirane postupke. Vjerojatno ćete biti uklonjeni iz studije ako se vaša bolest pogorša.
Vidjevši svog liječnika: Vaš liječnik će po potrebi promijeniti vaše liječenje.

Sudjelovanje u kliničkim istraživanjima: Nasumice ćete biti raspoređeni u skupinu koja je uzimala standardni tretman ili placebo, također poznatu kao neaktivne tablete (kontrolna skupina), ili grupu koja uzima novo liječenje (skupina liječenja).
Vidjevši svog liječnika: Vaš liječnik će obično ponuditi standardni tretman za vašu bolest.

Sudjelovanje u kliničkim istraživanjima: Rezultati vašeg sudjelovanja mogu pomoći istraživačima u razvoju novih tretmana i mogu biti objavljeni tako da i drugi istraživači mogu naučiti.
Vidjevši svog liječnika: Vaš je tretman zamišljen da vam pomogne, a ne da liječniku pomogne da nauči kako liječiti ljude s vašom bolešću.

Sudjelovanje u kliničkim istraživanjima: U nekim slučajevima se mogu pokriti troškovi studije i možda ćete dobiti dodatnu naknadu.
Vidjevši svog liječnika: Vjerojatno ćete morati platiti ili koristiti osiguranje za liječenje.

Sudjelovanje u kliničkim istraživanjima: Uz vaše dopuštenje, istraživači se mogu javiti s liječnicima kako bi saznali više o vašim stanjima i prošlom načinu liječenja.
Vidjevši svog liječnika: Liječnik obično neće dijeliti vaše podatke s istraživačima. (U nekim slučajevima može zatražiti dopuštenje za razmjenu informacija).

---

Može li sudionik napustiti kliničko ispitivanje nakon što je započeo?

Da. Sudionik može u bilo kojem trenutku napustiti kliničko ispitivanje. Prilikom povlačenja iz ispitivanja sudionik bi trebao o tome obavijestiti istraživački tim i razloge napuštanja studije.

Koja prava ima sudionik kliničkog ispitivanja?

Odlučivanje hoće li ili ne sudjelovati

Ako ispunjavate uvjete za kliničko istraživanje, dat će vam se informacije koje će vam pomoći da odlučite hoćete li sudjelovati ili ne. Kao pacijent, imate pravo na:

• Obavijestite o važnim rizicima i prednostima.
• Zahtijevajte povjerljivost ili čuvajte kao privatne sve osobne medicinske podatke i osobni identitet.
• Znajte kako istraživači planiraju provesti istraživanje, koliko dugo će trajati vaše sudjelovanje i gdje će se studija odvijati.
• Znajte što se očekuje od vas.
• Znajte za sve troškove koji će snositi vi ili vaši osiguratelji.
• Znajte da li ćete dobiti bilo kakvu novčanu naknadu ili nadoknadu troškova.
• Biti informirani o svim medicinskim ili osobnim podacima koji se mogu podijeliti s drugim istraživačima koji su izravno uključeni u kliničko istraživanje.
• Otvoreno razgovarajte s liječnicima i postavljajte bilo kakva pitanja.

Nakon što odlučite sudjelovati

Nakon što se pridružite kliničkom istraživanju, imate pravo na:

• Napustite studiju u bilo kojem trenutku. Sudjelovanje je strogo dobrovoljno. Možete odlučiti ne sudjelovati u nijednom dijelu istraživanja. Međutim, ne biste se trebali upisati ako ne planirate završiti studij.
• Primite sve nove informacije koje bi mogle utjecati na vašu odluku da budete u studiji.
• Nastavite postavljati pitanja i dobiti odgovore.
• Održavajte svoju privatnost. Ni vaše ime niti bilo koji drugi identifikacijski podaci neće se pojaviti u izvješćima na temelju studije.
• Pitajte o dodjeli liječenja nakon završetka studije, ako ste sudjelovali u studiji koja vas je nasumično dodijelila grupi liječenja.

Koji su mogući financijski troškovi pridruživanja kliničkom ispitivanju?

U nekim studijama kliničkih istraživanja medicinska ustanova koja obavlja istraživanje plaća troškove liječenja i druge troškove. U drugim ispitivanjima, možete snositi troškove. Svakako se raspitajte o mogućim troškovima.

• Možda ćete morati plaćati troškove liječenja koji se smatraju dijelom standardne skrbi. To može uključivati ​​boravak u bolnici, laboratorijske i druge pretrage i medicinske postupke.
• Ako imate zdravstveno osiguranje, saznajte što točno pokriva. Ako nemate zdravstveno osiguranje ili ako vaše osiguravajuće društvo neće pokriti vaše troškove, razgovarajte s istraživačima ili njihovim osobljem o drugim mogućnostima za pokrivanje troškova vaše skrbi.
• Možda ćete trebati platiti i putovanje između svog doma i klinike.

Odakle dolaze ideje za suđenja?

Ideje za klinička ispitivanja obično dolaze od istraživača. Nakon što istraživači testiraju nove terapije ili postupke u laboratoriju i na ispitivanjima na životinjama, eksperimentalni tretmani s najperspektivnijim laboratorijskim rezultatima premještaju se u klinička ispitivanja. Tijekom suđenja dobiva se sve više informacija o eksperimentalnom liječenju, njegovim rizicima i o tome koliko dobro može ili ne mora djelovati.

Tko sponzorira klinička ispitivanja?

Klinička ispitivanja sponzoriraju ili financiraju razne organizacije ili pojedinci poput liječnika, medicinskih ustanova, zaklada, dobrovoljnih grupa i farmaceutskih kompanija, pored saveznih agencija poput Nacionalnih zavoda za zdravstvo (NIH), Ministarstva obrane (DOD) i Odjela za veterane Poslova (VA). Suđenja se mogu odvijati na raznim lokacijama, kao što su bolnice, sveučilišta, liječničke ordinacije ili klinike za zajednicu.

Što je protokol?

Protokol je plan ispitivanja na kojem se temelje sva klinička ispitivanja. Plan je pažljivo osmišljen kako bi se zaštitilo zdravlje sudionika, kao i odgovorilo na specifična istraživačka pitanja. Protokol opisuje koje vrste ljudi mogu sudjelovati u suđenju; raspored testova, postupaka, lijekova i doza; i duljini studija. Dok su u kliničkom ispitivanju, istraživačko osoblje redovito viđa sudionike koji prate protokol kako bi pratili njihovo zdravlje i utvrdili sigurnost i učinkovitost svog liječenja.

---

Što je placebo?

Placebo je neaktivna pilula, tekućina ili prašak koji nemaju vrijednost liječenja. U kliničkim ispitivanjima, eksperimentalni tretmani često se uspoređuju s placebom kako bi se procijenila učinkovitost eksperimentalnog liječenja. U nekim studijama sudionici u kontrolnoj skupini dobit će placebo umjesto aktivnog lijeka ili eksperimentalnog liječenja.

Što je kontrolna ili kontrolna skupina?

Kontrola je standard kojim se ocjenjuju eksperimentalna opažanja. U mnogim kliničkim ispitivanjima, jednoj će skupini bolesnika biti dodijeljen eksperimentalni lijek ili liječenje, dok se kontrolnoj skupini daje standardni postupak za liječenje bolesti ili placebo.

Koje su različite vrste kliničkih ispitivanja?

Ispitivanja liječenja testirati eksperimentalne tretmane, nove kombinacije lijekova ili nove pristupe kirurgiji ili radioterapiji.

Suđenja za prevenciju potražite bolje načine kako spriječiti bolest kod ljudi koji nikad nisu imali bolest ili spriječiti da se bolest vrati. Ti pristupi mogu uključivati ​​lijekove, cjepiva, vitamine, minerale ili promjene načina života.

Dijagnostička ispitivanja provode se s ciljem pronalaženja boljih testova ili postupaka za dijagnosticiranje određene bolesti ili stanja.

Screening ispitivanja testirati najbolji način otkrivanja određenih bolesti ili zdravstvenih stanja.

Ispitivanja kvalitete života (ili sudska ispitivanja) istražuju načine poboljšanja udobnosti i kvalitete života za osobe s kroničnom bolešću.

Koje su faze kliničkih ispitivanja?

Klinička ispitivanja provode se u fazama. Suđenja u svakoj fazi imaju različitu svrhu i pomažu znanstvenicima da odgovore na različita pitanja:

U Faze I suđenja, istraživači testiraju eksperimentalni lijek ili liječenje kod male skupine ljudi (20-80) po prvi put kako bi procijenili njegovu sigurnost, odredili raspon sigurnog doziranja i identificirali nuspojave.

U Ispitivanja faze II, eksperimentalni ispitivani lijek ili lijek daje se većoj skupini ljudi (100-300) da vide je li učinkovit i da dodatno ocijene njegovu sigurnost.

U Ispitivanja faze III, eksperimentalni istraživački lijek ili liječenje daju se velikim skupinama ljudi (1.000-3.000) radi potvrđivanja njegove učinkovitosti, promatrano sa strane efekte, usporedite ga s uobičajenim tretmanima i prikupite podatke koji će omogućiti uporabu eksperimentalnog lijeka ili liječenja sigurno.

U Ispitivanja faze IV, marketinške studije opisuju dodatne informacije uključujući rizike, koristi i optimalnu uporabu lijeka.

Primjeri drugih vrsta kliničkih istraživanja

Mnogi ljudi vjeruju da sva klinička istraživanja uključuju testiranje novih lijekova ili uređaja. To, međutim, nije istina. Neke studije ne uključuju testiranje lijekova i osobe možda neće trebati redovite lijekove. Zdravi volonteri također su potrebni kako bi istraživači mogli usporediti svoje rezultate s rezultatima ljudi s bolešću koja se proučava. Neki primjeri drugih vrsta istraživanja uključuju sljedeće:

• Dugotrajna studija koja uključuje psihološke testove ili skeniranje mozga
• Genetska studija koja uključuje pretrage krvi, ali ne i promjene lijekova
• Studija obiteljske povijesti koja uključuje razgovor s članovima obitelji kako bi se upoznalo o medicinskim potrebama i povijesti ljudi.

Što je protokol "proširenog pristupa"?

Većina humane uporabe novih ispitivanih lijekova odvija se u kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su provedena za procjenu sigurnosti i učinkovitosti novih lijekova. Podaci iz ispitivanja mogu poslužiti kao osnova za prijavu lijeka za tržište. Ponekad se pacijenti ne kvalificiraju za ova pažljivo kontrolirana ispitivanja zbog drugih zdravstvenih problema, starosti ili drugih čimbenika. Za pacijente koji mogu imati koristi od uporabe droga, ali ne ispunjavaju uvjete za ispitivanje, FDA propisi omogućuju proizvođačima novih istražnih lijekova da omoguće upotrebu lijeka "proširenim pristupom". Na primjer, IND liječenje (nova istražna primjena lijeka) ili protokol liječenja relativno je neograničena studija. Primarna namjera protokola IND / protokola liječenja je omogućiti pristup novom lijeku osobama koje imaju opasne po život ili ozbiljne bolesti za koje ne postoji dobro alternativno liječenje. Sekundarna svrha tretmana IND / protokola je generiranje dodatnih informacija o lijeku, posebno njegove sigurnosti. Protokoli proširenog pristupa mogu se poduzimati samo ako klinički istražitelji aktivno proučavaju eksperimentalno liječenje u dobro kontroliranim studijama ili su sve studije završene. Mora postojati dokaz da lijek može biti učinkovit tretman u bolesnika poput onih koji se liječe prema protokolu. Lijek ne može izlagati pacijente nerazumnim rizicima s obzirom na težinu bolesti koju treba liječiti.

Neki farmaceutski lijekovi dostupni su farmaceutskim proizvođačima putem programa proširenog pristupa navedenog u ClinicalTrials.gov. Protokoli proširenog pristupa općenito upravlja proizvođač, a istražni tretman provode istraživači ili liječnici u uredskoj praksi. Ako ste vi ili voljena osoba zainteresirani za liječenje ispitivanim lijekom prema protokolu proširenog pristupa navedenom u ClinicalTrials.gov, pregledajte protokol kriterij prihvatljivosti informacije o lokaciji i raspitajte se na broju kontakt podataka.

Sljedeći: Potražite kliničko ispitivanje za mentalno zdravlje