Dodaci prehrani: Osnovne informacije
Detaljne informacije o prehrambenim dodacima, što su i tvrdnje o sigurnosti i učinkovitosti dodataka prehrani.
Sadržaj
- Što je dodatak prehrani?
- Što je novi prehrambeni sastojak?
- Jesu li dodaci prehrani različiti od hrane i lijekova?
- Koje tvrdnje proizvođači mogu postaviti za prehrambene dodatke i lijekove?
- Kako FDA regulira dodatke prehrani?
- Koje su informacije potrebne na naljepnici dodataka prehrani?
- Znači li oznaka kakvoće proizvoda prehrambenih dodataka?
- Jesu li prehrambeni dodaci standardizirani?
- Koje se metode koriste za procjenu zdravstvenih koristi i sigurnosti dijetalnih dodataka?
- Koji su neki dodatni izvori informacija o dodacima prehrani?
Što je dodatak prehrani?
Kao što je Kongres definirao u Zakonu o dodatku prehrani i zdravstvu (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3), koji je postao zakon 1994. godine, dodatak prehrani je proizvod (osim duhana) koji
je namijenjen nadopuni prehrane;
sadrži jedan ili više dijetalnih sastojaka (uključujući vitamine; minerala; ljekovito bilje ili drugi botanički proizvodi; aminokiseline; i ostale tvari) ili njihovih sastojaka;
Predviđeno je da se uzima oralno u obliku tableta, kapsula, tableta ili tekućina; i
na prednjoj ploči je označen kao dodatak prehrani.
Što je novi prehrambeni sastojak?
Novi prehrambeni sastojak je dijetetski sastojak koji se u Sjedinjenim Američkim Državama nije prodavao dodatkom prehrani prije 15. oktobra 1994. godine.
Jesu li dodaci prehrani različiti od hrane i lijekova?
Iako su dodaci prehrani regulirani od strane američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) kao hrana, oni su različito regulirani od druge hrane i od lijekova. Bilo da je proizvod klasificiran kao dodatak prehrani, konvencionalna hrana ili lijek, temelji se na njegovoj namjeravanoj uporabi. Najčešće se klasifikacija kao dodatak prehrani određuje prema podacima koje proizvođač daje oznaka proizvoda ili u popratnoj literaturi, mada mnoge oznake proizvoda dodataka prehrani i dodacima prehrani ne uključuju ovo informacija.
Koje tvrdnje proizvođači mogu postaviti za prehrambene dodatke i lijekove?
Vrste zahtjeva koje se mogu iznijeti na oznakama dodataka prehrani i lijekova razlikuju se. Proizvođači lijekova mogu tvrditi da će njihov proizvod dijagnosticirati, izliječiti, ublažiti, liječiti ili spriječiti bolest. Takve se tvrdnje ne mogu zakonski podnositi za dodatke prehrani.
Oznaka dodatka prehrani ili prehrambenog proizvoda može sadržavati jednu od tri vrste zahtjeva: zdravstvena tvrdnja, tvrdnja o sadržaju hranjivih tvari ili zahtjev za strukturu / funkciju (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Zdravstvene tvrdnje opisuju odnos između namirnica, sastojaka hrane ili sastojaka dodataka prehrani, te smanjuje rizik od bolesti ili zdravstvenog stanja. Tvrdnje o sadržaju hranjivih sastojaka opisuju relativnu količinu hranjive ili dijetalne tvari u proizvodu. Tvrdnja o strukturi / funkciji je izjava koja opisuje kako proizvod može utjecati na organe ili sustave tijela i ne može spomenuti bilo koju specifičnu bolest. Zahtjevi za strukturu / funkciju ne zahtijevaju odobrenje FDA, ali proizvođač mora dostaviti FDA tekst zahtjeva u roku od 30 dana od stavljanja proizvoda na tržište (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Oznake proizvoda koje sadrže takve tvrdnje moraju također sadržavati odricanje od odgovornosti koje glasi: "FDA nije ocijenila ovu izjavu. Ovaj proizvod nije namijenjen dijagnozi, liječenju ili sprečavanju bilo koje bolesti. "
Kako FDA regulira dodatke prehrani?
Osim reguliranja tvrdnji o etiketama, FDA regulira dodatke prehrani na druge načine. FDA ne mora pregledati sastojke dodataka koji su u SAD-u prodani prije 15. listopada 1994. godine radi njihove sigurnosti prije stavljanja na tržište, jer se pretpostavlja da su sigurni na temelju svoje povijesti korištenja ljudi. Za novi prehrambeni sastojak - koji se nije prodavao kao dodatak prehrani prije 1994. - proizvođač mora obavijestiti FDA o svojoj namjeri plasiranja prehrane dodatak koji sadrži novi prehrambeni sastojak i pružaju informacije o tome kako je utvrđeno da postoje razumni dokazi za sigurnu upotrebu ljudske prehrane proizvod. FDA može ili odbiti dozvoliti nove sastojke na tržište ili ukloniti postojeće sastojke s tržišta iz sigurnosnih razloga.
Proizvođači ne moraju pružiti FDA dokazima o tome da su dodaci prehrani učinkoviti ili sigurni; međutim, nije im dopušteno tržište nesigurnih ili neučinkovitih proizvoda. Jednom kada se prehrambeni dodatak plasira na tržište, FDA mora dokazati da proizvod nije siguran kako bi se ograničila njegova upotreba ili uklonila s tržišta. Suprotno tome, prije nego što im je dopušteno tržište lijekova, proizvođači moraju dobiti odobrenje FDA pružanjem uvjerljivih dokaza da je on i siguran i učinkovit.
Oznaka proizvoda prehrambenih dodataka mora biti istinita i ne zavaravajuća. Ako oznaka ne ispunjava ovaj zahtjev, FDA može ukloniti proizvod s tržišta ili poduzeti druge odgovarajuće radnje.
Koje su informacije potrebne na naljepnici dodataka prehrani?
FDA zahtijeva da se na naljepnici dodataka prehrani pojave određene informacije:
Opće informacije
Naziv proizvoda (uključujući riječ "dodatak" ili izjavu da je proizvod dodatak)
Neto količina sadržaja
Naziv i mjesto poslovanja proizvođača, pakera ili distributera
Upute za korištenje
Ploča s činjenicama suplementacije
Veličina posluživanja, popis prehrambenih sastojaka, količina po veličini obroka (prema težini), postotak dnevne vrijednosti (% DV), ako je utvrđen
Ako je prehrambeni sastojak botanički, znanstveni naziv biljke ili uobičajeni ili uobičajeni naziv standardizirano u referentnom bilje bilje, 2. izdanje (izdanje 2000) i naziv biljnog dijela koristi
Ako je prehrambeni sastojak vlasnička smjesa (tj. Mješavina isključivo za proizvođača), ukupna težina smjese i njezinih komponenata prema redoslijedu prevladavanja
Drugi sastojci
- Nedostatak sastojaka poput punila, umjetnih boja, zaslađivača, aroma ili veziva; navedeni po težini prema opadajućem redoslijedu prevladavanja i uobičajenim nazivom ili vlasničkom mješavinom
Oznaka dodatka može sadržavati upozorenje, ali nedostatak upozorenja ne znači da s proizvodom nisu povezani štetni učinci. Naljepnica za fiktivni botanički proizvod dostupna je na http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
Znači li oznaka kakvoće proizvoda prehrambenih dodataka?
Teško je odrediti kvalitetu proizvoda dodataka prehrani prema njegovoj oznaci. Stupanj kontrole kvalitete ovisi o proizvođaču, dobavljaču i drugima u procesu proizvodnje.
FDA je ovlaštena izdavati propise dobre proizvodne prakse (GMP) koji opisuju uvjete pod kojima se dodaci prehrani moraju pripremati, pakirati i skladištiti. FDA je u ožujku 2003. objavio prijedlog pravila koja ima za cilj osigurati primjenu proizvodnih praksi rezultirat će neispunjenim dodatkom prehrani i točnim dodacima prehrani označen. Sve dok ovo predloženo pravilo ne bude finalizirano, dodaci prehrani moraju biti u skladu s GMP prehrambenim proizvodima koji se prije svega odnose na sigurnost i sanitarne uvjete, a ne na kvalitet dodataka prehrani. Neki proizvođači dobrovoljno slijede GMP lijekova, koji su rigorozniji, a neke organizacije koje predstavljaju industriju dodataka prehrani razvile su neslužbene GMP.
Jesu li prehrambeni dodaci standardizirani?
Standardizacija je postupak koji proizvođači mogu koristiti kako bi osigurali konzistentnost svojih proizvoda do serije. U nekim slučajevima, standardizacija uključuje identificiranje specifičnih kemikalija (poznatih kao markeri) koje se mogu koristiti za proizvodnju konzistentnog proizvoda. Proces standardizacije također može pružiti mjeru kontrole kvalitete. .
Dijetalni dodaci nisu potrebni da se standardiziraju u Sjedinjenim Državama. U stvari, u Sjedinjenim Državama ne postoji zakonska ili regulatorna definicija za standardizaciju kao što se odnosi na dodatke prehrani. Zbog toga termin "standardizacija" može značiti mnogo različitih stvari. Neki proizvođači pogrešno koriste termin standardizacija da bi se odnosili na ujednačene proizvodne prakse; slijediti recept nije dovoljno da se proizvod može nazvati standardiziranim. Stoga, prisutnost riječi "normirano" na oznaci dopune ne znači nužno i kvalitetu proizvoda.
Koje se metode koriste za procjenu zdravstvenih koristi i sigurnosti dijetalnih dodataka?
Znanstvenici koriste nekoliko pristupa za procjenu dodataka prehrani za njihovo potencijalno zdravlje koristi i rizike za sigurnost, uključujući njihovu povijest uporabe i laboratorijske studije na stanicama ili životinjama modeli. Studije koje uključuju ljude (pojedinačna izvješća o slučajevima, promatračke studije i klinička ispitivanja) mogu pružiti informacije koje su relevantne za način na koji se dodaci prehrani koriste. Istraživači mogu provoditi sustavni pregled kako bi saželi i ocijenili skupinu kliničkih ispitivanja koja ispunjavaju određene kriterije. Metaanaliza je pregled koji uključuje statističku analizu podataka kombiniranih iz mnogih studija.
Koji su neki dodatni izvori informacija o dodacima prehrani?
Medicinske knjižnice su jedan izvor informacija o dodacima prehrani. Ostali uključuju resurse temeljene na webu, kao što je PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? holding = NIH) i FDA (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). Opće informacije o botaničkim proizvodima i njihovoj upotrebi kao dodacima prehrani potražite u pozadinskim informacijama o botaničkim dodacima prehrani (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
odricanjeU pripremi ovog dokumenta učinjeno je razumna pažnja i vjeruje se da su ovdje navedeni podaci točni. Međutim, ova informacija ne bi trebala predstavljati "autoritativnu izjavu" prema pravilima i propisima uprave za hranu i lijekove.
Opće sigurnosno savjetovanjePodaci u ovom dokumentu ne zamjenjuju medicinski savjet. Prije uzimanja bilja ili botanike, posavjetujte se s liječnikom ili drugim liječnikom, posebno ako imate bolest ili zdravstveno stanje, uzimajte bilo koje lijekove, trudni ste ili dojite, ili planirate imati lijek operacija. Prije liječenja djeteta biljkom ili botanikom, posavjetujte se s liječnikom ili drugim liječnikom. Poput lijekova, biljni ili botanički pripravci imaju kemijsku i biološku aktivnost. Oni mogu imati nuspojave. Oni mogu komunicirati s određenim lijekovima. Ove interakcije mogu uzrokovati probleme, a mogu biti i opasne. Ako imate neočekivane reakcije na biljni ili botanički pripravak, obavijestite svog liječnika ili drugog liječnika.
Izvor: Ured dodataka prehrani - Nacionalni zavodi za zdravstvo
Sljedeći: Što je u boci? Uvod u dodataka prehrani
