FDA odobrila novi ADHD lijek JORNAY PM

10. kolovoza 2018

FDA je odobrila JORNAY PM, novu formulaciju za metilfenidat, za liječenje poremećaja nedostatka pažnje (ADHD ili ADD) kod bolesnika starijih od 6 godina. Ironshore Pharmaceuticals planira komercijalno staviti na raspolaganje lijek u prvoj polovici 2019. godine.

JORNAY PM (prethodno poznat kao HLD200) osmišljen je za uzimanje prije spavanja, umjesto odmah nakon buđenja, radi pružanja kontrole simptoma u ranim jutarnjim satima. Koristi DELEXIS, zaštićenom tehnologijom isporuke lijekova, radi osiguranja dugotrajne pokrivenosti s dvije funkcionalne folije:

• Vanjski sloj koji kasni ispuštanje lijeka preko noći (do 10 sati)
• Unutarnji sloj koji kontrolira brzinu oslobađanja tijekom dana

"Mnogi roditelji djece s ADHD-om primjećuju da je ranojutarnja rutina često jedno od naj kaotičnijih doba dana. Ideja doziranja lijekova noć prije bila je rješenje za ispunjenje mjeseca kako bismo zadovoljili tu potrebu “, kaže dr. Randy Sallee, glavni liječnik u Ironshoreu. "Odobrenje JORNAY PM-a dobrodošla je opcija liječenja za pružatelje zdravstvenih usluga, pacijente i njihove njegovatelje koji mogu utjecati na način na koji liječnici razmišljaju o daljnjem liječenju ADHD-a."

FDA je odobrila nakon dvije odvojene studije faze III, s 278 sudionika ukupno statistički značajno poboljšanje simptoma ADHD-a za djecu u dobi od 6-12 godina koji su uzimali JORNAY PM u usporedbi s a placebo. Studije su kontrolirale simptome u dva okruženja: u učionici i tijekom ranih jutarnjih sati prije škole.

U prvoj studiji svi sudionici primili su JORNAY PM tijekom šest tjedana. U sedmom tjednu, sudionici su nasumično odabrani da nastave uzimati JORNAY PM ili prijeći na placebo. Učitelji su ocijenili simptome u učionici koristeći Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn i Pelham (SKAMP) ljestvicu. Roditelji su simptome ranog jutra ocijenili na skali roditelja i jutarnjeg ponašanja (PREMB-R AM).

U drugom istraživanju, nasumični ispitanici tri tjedna su primali JORNAY PM ili placebo. Poboljšanje simptoma mjereno je ukupnom ocjenom ADHD-ove ljestvice (ADHD-RS-IV) i upitnikom o funkcioniranju prije škole (BSFQ).

Tijekom otvorene faze ispitivanja JORNAY PM, najčešća prijavljena nuspojava bila je nesanica (41%). Nuspojave su bile slične ostalim metilfenidatima, a osim toga, Ironshore izvještava o štetnim reakcijama glavobolje, psihomotorne hiperaktivnosti i promjenama raspoloženja.

JORNAY PM imenovan je supstancom koja se kontrolira prema rasporedu II, što ukazuje da ima visoku mogućnost zlouporabe.

Ažurirano 16. listopada 2018. godine