Generički lijekovi protiv depresije su neefikasni

Prije nekog vremena, Pisao sam o generičkim lijekovima. Objasnio sam da su generički lijekovi bioekvivalentni lijekovima s robnom markom unutar određene granice. Generički lijekovi mogu upotrebljavati vezivna i druga neaktivna sredstva koja se razlikuju od lijekova koji imaju robnu marku. Sve to može u malom postotku slučajeva dovesti do toga da je generički manje učinkovit od droge s robnom markom. Obično, ipak, generički djeluje dobro za ljude, a prebacivanje je neprimjetno.

I sve su te informacije bile točne.

No pojavile su se nove informacije. A meni su alarmantne informacije To je informacija o tome kako se točno određuje bioekvivalencija za lijekove, a u slučaju jednog generičkog lijeka, generički od Wellbutrin XL300 mg, dovelo je do toga da je neučinkovit lijek dozvoljen na tržištu dugi niz godina.

Kako se utvrđuje bioekvivalencija?

Ovo je važno.

Neću ulaziti u sve detalje, ali dovoljno je reći kako se utvrđuje bioekvivalencija Uprava za hranu i lijekove (FDA) ima veze s razinom lijeka u krvi ili plazmi, najvišom koncentracijom, vremenom do vrhunca i još nekim stvarima. Jedna doza robne marke ili generičkog lijeka daje se malom broju zdravih dobrovoljaca koji će ih odrediti ovi brojevi (ima puno problema upravo tamo, što se tiče metoda, ali to nije to oko).

Ali stvarno šokantan dio je ovo: neki lijekovi stižu na police bez ikakvog ispitivanja, i to se dogodilo s 300 mg verzijom Wellbutrin XL proizvodi ih Impax Laboratories, a stavlja ih na tržište Teva Pharmaceuticals.

Ono što je FDA učinila s ovim određenim lijekom bili su njihovi testovi na 150 mg verziji generičkog lijeka a zatim upotrijebite matematiku da biste ekstrapolirali na verziju od 300 mg, pod pretpostavkom da verzija 300 mg djeluje isto.

Ozbiljno. Lijek od 300 mg nije prošao nikakvo testiranje. Taj je lijek mogao biti Pez prema svim saznanjima FDA.

Žalbe na općeniti bunton (Bupropion)

I dok je FDA smatrao da je to bestidno, pacijenti su primijetili razliku i žalili se na to. Zapravo su se godinama žalili prije nego što je itko poduzeo nešto. O problemu s tim lijekom znam već godinama, ali iskreno sam pretpostavljao da je njime riješen. S moje strane to je u redu, ali tada nisam baš FDA.

Ali što je s ostalim generičkim lijekovima?

Generički Wellbutrin o kojem je riječ povučen je s polica. Pa, krvavo je vrijeme, ali vjerojatno je FDA koristila ovaj pristup s ovom jednom drogom, a koristila ga je i drugima, zar ne?

Pravo.

I FDA vrlo loše postupa s ovom činjenicom (ako mene pitate). Oni pitaju proizvođači lijekova pokretanje testova na onima generičkih proizvoda koji su odobreni korištenjem ovog pristupa i dostavljanje podataka do ožujka 2013. Oh, zaboga. To je najveći sukob interesa koji se može zamisliti.

Što pacijenti mogu učiniti s generičkim lijekovima?

No važan je dio što možete učiniti za sebe, a u osnovi to je ovako: ako se prebacite s lijeka na ime brenda u generički i imate reakciju, generička je može izazvati u vašem konkretnom slučaju. Možda je za to kriv FDA, možda i proizvođač lijekova, možda i tvoja tjelesna kemija, ali razlika je tu, bez obzira na sve.

Ako ustanovite da vam se to dogodi, možete učiniti jednu od dvije stvari:

1. Otkrijte postoji li drugi generički proizvod i uzmite to
2. Prebacite se na lijek robne marke

Oprostite, ali to su prilično vaša dva izbora. I da, shvaćam da neka osiguravajuća društva neće pokriti lijekove sa robnom markom kad postanu generički proizvodi, ali tada morate odlučiti mislite li da plaćanje za ime marke vrijedi za vas. (Ili uvijek možete poduzeti svoje osiguravajuće društvo da izvrši zadatak i uz pomoć liječnika izvijesti da generičar ne radi za vas i provjerite možete li dobiti slobodan put. Međutim, nisam siguran koliko bi takav pristup bio uspješan.)

I da, uvijek možete prijavite svaki problem koji imate FDA ili Zdravlje Kanada.

Nemojte napustiti generičke lijekove

Ali gledaj, ne radi se o tome da te prestrašim u napuštanju generika. Vjerujem da velika većina generičkih stručnjaka djeluje u velikoj većini vremena. Koristim generičke podatke i da sam liječnik, obično bi ih propisivao, ali to sam ja.

I nadamo se da će FDA dobiti svoje patke zaredom prilikom testiranja budućih generika, a mi nećemo biti u ovom krastavcu.

Ipak, još je važno to shvatiti mogla dogodi se da ti mogla imaju negativan odgovor na promjenu u generičku. Barem tako možete sami provjeriti i vidjeti i donijeti informiraniju odluku.

Možeš naći Natasha Tracy na Facebooku ili GOOGLEPLUS ili @Natasha_Tracy na Twitteru.