Prvo žvakaće ADHD lijekove odobrene od FDA

18. prosinca 2015

Pfizer, ista tvrtka koja proizvodi tekući ADHD lijek Quillivant XR, najavio 7. prosinca da je FDA odobrila QuilliChew ER tablete za žvakanje za liječenje ADHD-a kod djece u dobi od šest i više godina.

QuilliChew ER su tablete metilfenidat hidroklorida - isti lijek koji se koristi u Ritalin, Concerta i Daytrana - koji koriste zaštićenu tehnologiju koja omogućuje da se lijek polako otpušta, čak i nakon što se tableta razgradi dok žvačete. Tableta se sastoji od sitnih metilfenidatnih sfera, svaka od njih prekrivena je prevlakom različite debljine. QuilliChew je formuliran tako da se 30 posto metilfenidata odmah oslobodi. Ostalih 70 posto lijeka otpušta se polako jer se oblog sfere otapa tokom dana.

QuilliChew ER ispitan je u jednoj dvostruko slijepoj placebo kontroliranoj studiji, u koju je sudjelovalo 90 djece u dobi od šest do 12 godina. Studija je provedena u laboratoriju / učionici, što znači da su djeca svaki dan sjedila u učionici koja je ismijavala dok su obučeni učitelji i osobe s simptomima pratile njihov napredak. Djeca su procijenjena pomoću Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn i Pelham ljestvice ocjenjivanja - također poznata kao SKAMP - validirani alat s 13 predmeta koji se koristi za procjenu ozbiljnosti simptoma ADHD-a u razredima.

QuilliChew ER pokazao je značajne rezultate u usporedbi s placebom u svakoj od ispitivanih točaka, počevši otprilike 45 minuta nakon gutanja i trajao približno osam sati. QuilliChew je aromatiziran trešnja, a isporučuje se u 20, 30 i 40 mg. tablete koje - s izuzetkom od 40 mg. doza - ocjenjuju se tako da se doza može lako prilagoditi.

U mnogim slučajevima osmosatni vremenski okvir pokriva djetetov školski dan, ali roditelji mogu osjećati da je njihovom djetetu potrebno pokriće za obavljanje domaćih zadataka i druge školske aktivnosti. Donna Palumbo, dr. Sc., Direktorica medicinskih poslova za ADHD franšizu na Pfizeru, kaže da postoje još nema planova za izradu QuilliChew kratkog djelovanja koji će nadopuniti formulaciju dugog djelovanja. Predlaže da roditelji koji žele lijekove dužeg djelovanja pregledaju tekući Quillivant XR, za koji se pokazalo da traje 12 sati. "To je još jedna mogućnost za roditelje čija djeca ne mogu gutati tablete", kaže ona.

QuilliChew ER je kao stimulans lijek kontrolirana tvar iz Popisa II, ali treba biti siguran ako se uzima u dozi koja se preporučuje liječniku. "Nismo pronašli nikakve jedinstvene nuspojave za formulaciju za žvakanje", kaže Palumbo. Ali, dodala je, QuilliChew ima „slične nuspojave kao i drugi metilfenidatni proizvodi, uključujući smanjeni apetit, mučninu i emocionalno siromaštvo“ - ili iscrpljene ili prigušene emocije. Ako vaše dijete doživi prigušene emocije ili stanje "nalik zombiju" - na bilo kojem stimulansnom lijeku - doza je vjerojatno previsoka, kažu stručnjaci.

QuilliChew ER ne sadrži mliječne proizvode, gluten ili šećer, ali u sebi ima malu količinu crvene boje. Pacijenti koji su osjetljiv na boje možda se žele odmaknuti od lijekova. Lijek sadrži i fenilalanin, komponentu aspartama.

"Znamo da neka djeca i odrasli imaju PKU", kaže Palumbo, odnoseći se na fenilketonuriju, stanje koje uzrokuje nakupljanje fenilalanina u tijelu ako se ne liječi pravilno. "Zbog toga smo uključili upozorenje koje pokazuje da je ovaj dio aspartama u QuilliChewu." anegdotičan dokazi upućuju na to da su i drugi pacijenti također osjetljivi na aspartam, a da pritom ne moraju imati PKU dijagnoza.

Pfizer trenutno radi sa FDA-om na razvoju predškolske studije kako bi se testirala djelotvornost QuilliChewa u djece mlađe od šest godina. Do tada bi QuilliChew ER trebao biti dostupan djeci od šest i više godina, počevši početkom 2016. godine.

Ažurirano 7. srpnja 2017