FDA je odobrila nove nestimulirajuće ADHD lijekove tvrtke Supernus Pharmaceuticals

7. travnja 2021

Qelbree, novi nestimulirajući lijekovi za ADHD, dobio je odobrenje FDA za liječenje poremećaja hiperaktivnosti s deficitom pažnje kod pacijenata u dobi od 6 do 17 godina. Qelbree je prvi nestimulirajući ADHD lijek koji je dobio odobrenje FDA za uporabu u djece u više od deset godina. Intuniv bio je posljednji brendirani, neplanirani ADHD lijek kojeg je FDA odobrila 2009. godine. Supernus planira lansirati Qelbree u SAD-u u drugom tromjesečju, tijekom sezona povratka u školu za mnoge obitelji.

Prije poznat kao SPN-812, Qelbree je sredstvo za moduliranje serotoninskog noradrenalina. Njegov aktivni sastojak, viloksazin hidroklorid, prethodno se u Europi prodavao kao antidepresiv. Qelbree dolazi u kapsuli koja se može poškropiti.

Podaci koji podržavaju Qelbree potječu iz razvojnog programa koji se sastoji od četiri klinička ispitivanja faze III koja su proučavala više od 1.000 pacijenata u dobi od 6 do 17 godina. U ožujku 2019. Supernus je predstavio podatke iz faze III koji pokazuju da je Qelbreeova „doza od 400 mg bila bolja od placeba na

smanjenje simptoma ADHD u adolescenata, dok je doza od 600 mg "za dlaku promašila" statističku značajnost. Istaknuto je da je Supernus rekao da je doza od 400 mg zabilježila statistički značajan početak djelovanja na oznaci drugog tjedna, koja se nastavila sve dok studija nije završila u 7. tjednu. "

„Qelbree pruža liječnicima koji prepisuju liječenje i pacijentima koji žive s ADHD-om terapiju koja nije kontrolirana tvar s dokazanom učinkovitošću i podnošljivim sigurnosnim profilom. Zahvalni smo pacijentima, obiteljima i njihovim skrbnicima koji su sudjelovali u našem istraživanju i podržali ga “, rekao je Jack A. Khattar, predsjednik i glavni izvršni direktor Supernusa, u pripremljenoj izjavi.

Izvori

"Supernus se priprema za Q2 Qelbree, na vrijeme za ADHD skriptnu sezonu." Žestoka Pharma. (Travanj 2021.) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

"FDA odobrava novi nesstimulativni tretman za ADHD." BioSpace (Travanj 2021.) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

"Supernus najavljuje odobrenje FDA-e Qelbree (SPN-812) za liječenje ADHD-a." IT poslovna mreža (Travanj 2021.) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Ažurirano 7. travnja 2021