FDA odobrava liječenje Mydayis jednom dnevno za pacijente u dobi od 13 i više godina

21. lipnja 2017

Jučer je FDA odobrila Mydayis, a novi lijekovi poremećaj manjka pažnje (ADHD ili ADD) dizajniran za cjelodnevnu kontrolu simptoma u bolesnika starijih od 13 godina. grofovija, Mydayisov proizvođač, navedeno u priopćenju za javnost da će lijekovi postati dostupni potrošačima u trećem kvartalu 2017. godine.

Mydayis je miješana formulacija soli s amfetaminima s dugotrajnim djelovanjem s trostrukim zrncima koja se planira za jedanput dnevno liječenje ADHD-a za odrasle i djecu bolesnike od 13 i više godina.

Mydayis je djelotvornost testiran na više od 1.600 ispitanika, starijih od 13 godina, tijekom 16 kliničkih studija. Otkriveno je da Mydayis značajno poboljšava simptome ADHD-a kod ispitanika u usporedbi s placebom, počevši od 2 do 4 sata nakon doze i traje do 16 sati.

Shire navodi da su nuspojave u svim studijama uglavnom "blage do umjerene jakosti", a slične su onima koje su povezane s drugim amfetaminima. Najčešće nuspojave kod odraslih bili su smanjen apetit, gubitak težine, nesanica, suha usta, ubrzani rad srca i anksioznost. Tinejdžeri u dobi od 13 do 17 godina najčešće su izvijestili o nesanici, mučnini, razdražljivosti te gubitku težine i apetita.

Shire je prvi put prijavio odobrenje FDA za Mydayis 2006. godine, ali je dobio upute da provede dodatne studije. Nakon jučerašnjeg odobrenja, Shire je objavio da će Mydayis lansirati kasnije u 2017. godini.

"Ovim odobrenjem nadamo se pomoći pacijentima kojima je potrebna mogućnost liječenja jednom dnevno." rekao je Flemming Ornskov, M.D., MPH, CEO Shirea.

Ažurirano 23. ožujka 2018