FDA odobrava prve generičke verzije Strattere

31. svibnja 2017

FDA je odobrila prvu generičku verziju Strattere, otvarajući novu opciju liječenja nestimulantima za djecu i odrasle osobe s ADHD-om.

Strattera je robna marka za atomoksctina, selektivni inhibitor ponovne pohrane norepinefrina koji je bio jedan od prvih nestimulantnih lijekova dostupnih za liječenje ADHD-a. Otkako je patent za lijek istekao u svibnju, četiri tvrtke - Apotex Inc., Teva Pharmaceuticals USA Inc., Aurobindo Pharma Limited i Glenmark Pharmaceuticals Limited predstavili su generičke verzije droga. Sva četvorica odobrena su 30. svibnja; Nejasno je kada će generički proizvodi biti dostupni potrošačima.

„Današnja odobrenja označavaju važan korak naprijed u dodavanju potrošačima dodatnih tretmana koji su udovoljili rigoroznosti FDA standarde ", rekla je Kathleen Uhl, dr. med., direktorica ureda za generičke lijekove u Centru za evaluaciju i istraživanje lijekova FDA, u 30. svibnja priopćenje za javnost. "Brzo iznošenje generičkih proizvoda na tržište, tako da pacijenti imaju više mogućnosti liječenja svojih stanja, glavni je prioritet FDA."

Kao i Strattera, tako će i generički oblici atomoksetina imati "upozorenje crne kutije" o povećanom riziku od samoubilačkih misli, posebno za tinejdžere i mlade. Nuspojave generičkih verzija tijekom kliničkih ispitivanja bile su slične onima najčešće viđenim kod Strattere, poput "uznemirenog želuca, smanjenog apetita, mučnine ili povraćanja, vrtoglavice, umora i promjene raspoloženja", prema FDA.

Eli Lilly je Strattera prvi put patentirao 2002. godine i od tada dominira na tržištu nestimulanata. Očekuje se da će nove generičke generacije - koje će se vjerojatno prodavati po znatno nižoj cijeni - Lillyjevu godišnju prodaju Strattere s 535 milijuna USD godišnje na samo 13 milijuna USD do 2022. godine, prema procjenama konzultantska kuća za znanost o životu Evaluate. Većina generičkih lijekova obično košta 80 do 85 posto niže od originala - što znači da su oni koji boluju od ADHD-a pouzdati se u Strattera može primijetiti dramatično smanjenje troškova njihovog liječenja nakon što lijekovi budu dostupni potrošači.

Ažurirano 4. travnja 2018