FDA odobrila prvi medicinski uređaj za liječenje ADHD-a kod djece
23. travnja 2019. godine
Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je stavljanje na tržište prvog medicinskog proizvoda koji nije lijek za liječenje poremećaja nedostatka pažnje (ADHD ili ADD) kod djece u dobi od 7 do 12 godina koja trenutno ne uzimaju lijekove na recept bez ADHD-a. Uređaj samo na recept, nazvan Monarch vanjski sustav stimulacije trigeminalnog živca (eTNS), dovodi električni impuls niske razine do pacijentovog čela, stimulirajući grane trigeminalnog živca i šaljući terapeutske signale u područja mozga pod utjecajem ADHD-a.
"Uređaj veličine mobitela generira električni impuls niske razine i povezuje se putem žice s malim flasterom koji se pridržava pacijentovo čelo, tik iznad obrva i trebao bi se osjećati kao peckanje na koži ", navodi se u FDA tisku pustiti. „Iako još nije poznat točan mehanizam eTNS-a, neuro-snimke pokazuju da se eTNS povećava aktivnost u područjima mozga za koja se zna da su važne u reguliranju pažnje, emocija i ponašanje."1
Pacijenti bi trebali koristiti uređaj tijekom razdoblja spavanja pod nadzorom njegovatelja. Rezultati mogu potrajati i do četiri tjedna dok se pacijenti trebaju savjetovati sa svojim zdravstvenim radnicima kako bi procijenili učinke liječenja, navodi FDA.
malo kliničko ispitivanje na 62 djece2 dovršena 2018. godine pokazala je statistički značajno poboljšanje simptoma ADHD-a među pacijentima koji koriste eTNS uređaj u usporedbi s onima u placebo skupini. Koristeći ljekariju ADHD-ovu ljestvicu (ADHD-RS) za mjerenje ishoda, utvrdili su istraživači da se prosječni rezultat ADHD-RS smanjio sa 34,1 na 23,4 boda unutar aktivne skupine nakon četiri tjedni. Prosječni rezultat za placebo skupinu opao je s 33,7 na 27,5 bodova u istom vremenskom razdoblju.
Promatrane nuspojave povezane sa eTNS sustavom uključuju pospanost, porast apetita, probleme sa spavanjem, stiskanje zuba, glavobolju i umor. Carlos Peña, dr. Sc., Direktor Odjela za neurološke i fizikalne medicinske uređaje u FDA-ovom centru za uređaje i Radiološko zdravlje, kaže da je uređaj prvi takve vrste koji nudi "sigurnu opciju bez lijekova za liječenje ADHD-a u pedijatrijskoj bolesti" pacijentima.”
fusnote
1 FDA dozvoljava stavljanje u promet prvog medicinskog proizvoda za liječenje ADHD-a. Američka uprava za hranu i lijekove. (Travanj 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 Stimulacija trigeminalnog živca za ADHD (TNS za ADHD). Američka nacionalna medicinska knjižnica. (Travanj 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Ažurirano 16. svibnja 2019. godine
Od 1998., milijuni roditelja i odraslih vjeruju stručnim uputama i podršci ADDitude-u za bolji život s ADHD-om i povezanim stanjima mentalnog zdravlja. Naša misija je biti vaš pouzdani savjetnik, nepokolebljiv izvor razumijevanja i vodstva na putu ka wellnessu.
Nabavite besplatan broj i besplatnu e-knjigu ADDitude, uz uštedu 42% na naslovnici.
