FDA odobrila novi oralno raspadajući ADHD lijek Cotempla XR-ODT

20. lipnja 2017

Neos terapeutici objavio je jučer da je novi lijek protiv ADHD-a, poznat kao Cotempla XR-ODT odobrila FDA a potrošačima će biti na raspolaganju u jesen 2017. godine.

Cotempla XR-ODT prva je oralna dezintegracijska tableta na bazi metilfenidata s produljenim oslobađanjem za liječenje ADHD-a kod djece u dobi između 6 i 17 godina, a priopćenje tvrtke. Otapa se u pacijentovim ustima, bez žvakanja i pijenja vode.

FDA odobreno nakon ispitivanja faze III pokazalo je značajno poboljšanje simptoma ADHD-a u simuliranom okruženju učionice. Lijek je počeo pokazivati ​​djelotvornost sat vremena nakon što ga je uzeo, izvijestila je tvrtka, s pozitivnim učincima koji traju i do 12 sati. Nuspojave su bile slične ostalim metilfenidatima i nisu uključivale ozbiljne štetne učinke.

„Cotempla XR-ODT ponudit će liječnicima i njihovim pacijentima različitu mogućnost liječenja kombinira pogodnost doziranja jednom dnevno sa oralno raspadajućim dozama metilfenidata oblik," rekla je Ann Childress, M.D.

, predsjednik Centra za psihijatriju i bihevioralnu medicinu u Las Vegasu. "Ima klinički profil u skladu s uobičajeno propisanim tretmanima ADHD-a metilfenidatom, koji su uglavnom dostupni u obliku kapsula koje se moraju progutati u cjelini."

Neos Therapeutics također proizvodi Adzenys XR-ODT, oralno raspadajuća tableta amfetamina koja je odobrila FDA u maju 2016.

"Uz ovo odobrenje, Neos će biti jedina tvrtka koja će imati i markirani metilfenidat i brendirani amfetamin u obliku oralnog raspadajućeg tableta s produljenim otpuštanjem," rekao je Vipin Garg, predsjednik i izvršni direktor tvrtke Neos Therapeutics.

Cotempla XR-ODT je ​​imenovana supstanca koja je kontrolirana u Popisu II, što ukazuje da ima visoku mogućnost zlouporabe. Bit će dostupan u paketu namijenjenom djeci na jesen 2017. godine, priopćila je tvrtka.

Ažurirano 29. lipnja 2017