DEA, FDA o nestašici lijeka Adderall: Pozivaju proizvođače lijekova da pojačaju proizvodnju

3. kolovoza 2023

Usred stalne nestašice stimulansa na recept koji se koriste za liječenje ADHD-a, Uprava za hranu i lijekove (FDA) i Uprava za suzbijanje droga (DEA) izdale su joint ovog tjedna poziva ključne dionike, uključujući proizvođače, distributere, ljekarne i platitelje, da zajedno rade na rješavanju nestašica lijekova što je brže moguće. Pismo poziva na razvoj dijagnostičkih kriterija ADHD-a za odrasle, ponovnu procjenu raspodjele kvota za lijekove, usvajanje nestimulansi i digitalna terapija gdje je to prikladno, te promišljeno i odgovorno propisivanje stimulansa lijekovi.

Budući da je FDA je prva izvijestila o nestašici Adderall-a (robna marka za formulaciju miješanih soli amfetamina s trenutnim otpuštanjem koja se koristi za liječenje ADHD-a) u listopadu 2022., 38% ADDItude čitatelji kažu da su imali problema s pristupom lijekovima za ADHD, prema nedavnoj anketi na 10 044 njegovatelja i odraslih osoba. Zastupnici pacijenata i zakonodavci od kraja prošle godine pozvali su savezne agencije da učine više u borbi protiv nestašice Adderall-a diljem zemlje.

U prosincu 2022. Rep. Abigail Spanberger (D-Va.) pozvao je FDA da koordinira odgovor s DEA-om koji se bavi umjetno niskim proizvodnim kvotama za lijekove za stimulaciju, među ostalim preprekama pristupu skrbi. U ožujku 2023. 20 ostalih članova Kongresa napisao je pismo u kojem poziva DEA da formulira nova pravila o telemedicini i receptima i da ozbiljno shvati povećanje potražnje pri određivanju proizvodnih kvota, te da bolje mapira opskrbne lance. A Maia Szalavitz, vodeća komentatorica o problemima zlouporabe supstanci, predložila je kolumna objavljena u The New York Times da bi FDA trebala preuzeti nadzor nad lijekovima za ADHD od DEA-e.

Ovotjedno zajedničko pismo navodi da je DEA "predana reviziji i poboljšanju" procesa kvota. Prema agenciji, “proizvođači su prodali samo približno 70% svoje dodijeljene kvote za godinu, a bilo je još otprilike milijardu doza koje su mogli proizvesti, ali nisu proizveli ili isporučili” 2022. Podaci za 2023. pokazuju "sličan trend".

"FDA i DEA ne proizvode lijekove i ne mogu zahtijevati od farmaceutske tvrtke da proizvede lijek, proizvede više lijeka ili promijeni distribuciju lijeka", rekao je povjerenik FDA Robert M. Califf, M.D., i voditeljica Uprave za suzbijanje droga Anne Milgram napisali su. "Bez obzira na to, blisko surađujemo s brojnim proizvođačima, agencijama i drugima u opskrbnom lancu kako bismo razumjeli, spriječili i smanjili utjecaj ovih nestašica."

Čelnici agencije zatražili su od proizvođača ili potvrdu da rade na povećanju proizvodnju stimulansa ili se odreći svoje kvote kako bi se mogla preraspodijeliti drugima proizvođači.

Califf i Milgram također pozivaju profesionalne skupine i pružatelje zdravstvenih usluga da "ubrzaju napore za podršku odgovarajuće dijagnoze i liječenja", uključujući dodatne kliničke smjernice za ADHD u odraslih i razvoj alternativnih mogućnosti liječenja, kao što su nestimulansi i digitalni terapeutika. U pismu se navodi odobrenje FDA-e iz 2020 EndeavorRx, prvi uređaj koji se izdaje samo na recept i temelji se na igrama za poboljšanje simptoma ADHD-a kod djece, kao primjer.

Pismo je također govorilo o zabrinutostima zbog zlouporabe lijekova, ovisnosti i predoziranja. Ranije ove godine, FDA je počela zahtijevati ažuriranje naljepnica upozorenja u kutiji i informacije o propisivanju stimulansa, kao što su Adderall i Ritalin, koje uključuju informacije o rizike povezane s drogama i uputiti davatelje usluga da paze na znakove zlouporabe i ovisnost.

Stalna kašnjenja u proizvodnji, problemi u opskrbnom lancu i rekordno visoke stope propisivanja stimulativnih lijekova bili su među "mnogim čimbenicima" koji su pridonijeli Adderall nedostatak, stoji u pismu.

U nedavnoj intervju s Johnom Whyteom iz WebMD-a, M.D., Califf je tvrdio da su pružatelji usluga telezdravstva uvelike odgovorni za poticanje "ogromnog" porasta Dijagnoze ADHD-a i recepti za stimulanse tijekom posljednjih nekoliko godina i, po njegovim riječima, nisu svi zajamčeno.

"Kad bi ih dobili samo ljudi kojima su potrebni ti lijekovi, vjerojatno ne bi bilo nestašice [stimulativnih lijekova]", rekao je Califf. "Postoji velika količina upotrebe koja je na marginama."

Pismo Califfa i Milgrama pokazalo je više empatije prema milijunima Amerikanaca s ADHD-om koji nisu mogli pristupiti pouzdanom liječenju i uvjerilo ih je da savezne agencije poduzmu ADHD i njegovo liječenje ozbiljno.

“Prepoznajemo važnu ulogu stimulansa na recept u liječenju stanja kao što su ADHD, poremećaj prejedanjei nekontrolirane epizode dubokog sna (narkolepsija). Nedostatak dostupnih određenih lijekova posljednjih mjeseci bio je razumljivo frustrirajući za pacijente i njihove obitelji”, napisali su Califf i Milgram. “Želimo osigurati da oni koji trebaju stimulativne lijekove imaju pristup. Međutim, također je prikladno vrijeme da pomno razmotrimo kako najbolje možemo osigurati da se ti lijekovi prepisuju promišljeno i odgovorno.”

• Facebook
• Cvrkut
• Instagram