Vyvanse Generic odobrila FDA: ažuriranje lijekova za ADHD

1. rujna 2023

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je nekoliko generičkih oblika Vyvansea (lisdeksamfetamin dimezilata), stimulansi koji se koriste za liječenje ADHD-a u bolesnika starijih od šest godina i umjerenog do ozbiljnog poremećaja prejedanja (BED) u odrasle osobe.¹

Četrnaest tvrtki sada može proizvoditi i prodavati generičke verzije Vyvanse kapsule i tablete za žvakanje, prema FDA. Američki patent tvrtke Takeda Pharmaceuticals za Vyvanse istekao je 24. kolovoza. Generičke verzije lijekova, koje pružaju iste kliničke koristi i rizike kao i njihove trgovačke marke, često su dostupne uz značajne uštede za pacijente. FDA to propisuje generički lijekovi za ADHD sadrže točno one aktivne sastojke kao i njihovi parnjaci pod imenom; međutim, spojevi u generičkim lijekovima smiju uključivati ​​različite vezivne kemikalije, punila i boje.

Vyvanse je bio najpopularniji stimulans na recept prema jednom od srpnja 2023 ADDItude istraživanje od 11 000 čitatelja o liječenju ADHD-a. Gotovo jedna četvrtina ispitanika rekla je da oni (ili njihovo dijete) trenutno uzimaju Vyvanse za liječenje simptoma ADHD-a, nadmašujući broj drugih stimulansa koji se izdaju na recept i koje koriste 

ADDItude čitatelja, uključujući Adderall (15%), Adderall XR (13%) i Ritalin (10%). Procjenjuje se da milijun Amerikanaca redovito uzima Vyvanse, generirajući 2,5 milijardi dolara prodaje godišnje.

Među ADDItude ispitanika koji su uzimali Vyvanse, 44% je reklo da je lijek izuzetno ili vrlo učinkovit u liječenju njihovih ADHD simptomi.

“Vyvanse je, bez pretjerivanja, promijenio moj život i učinio me osobom kakva sam oduvijek želio biti”, rekao je jedan ispitanik.

Drugi je čitatelj izvijestio da je Vyvanse poboljšao njihov fokus: “Manje sam ometen na poslu. Osjećam da mi je radna memorija malo bolja.”

Prepreke za Vyvanse

Objava FDA dolazi usred jednogodišnje nestašice stimulativnih lijekova, koja je ostavila milijune ljudi pacijenata i njegovatelja koji se bore da dobiju recepte za Adderall XR i mnoge njegove alternative. The FDA je prva izvijestila o nestašici Adderall-a (robna marka za formulaciju miješanih soli amfetamina s trenutačnim otpuštanjem koja se koristi za liječenje ADHD-a) u listopadu 2022. i taj nedostatak, uparen s vrtoglavim porastom potražnje i nepromjenljivim kvotama Agencije za suzbijanje droga (DEA), rezultiralo je problemima dostupnosti lijekova u cijeloj industriji od. Adderall i Vyvanse su lijekovi za stimulaciju središnjeg živčanog sustava na bazi amfetamina iz rasporeda II.

“Moja je sestra uzimala Vyvanse do nestašice [stimulansa na recept]. Djelovalo je i imalo najmanje nuspojava. Sada, ona to ne može dobiti", jedan ADDItude javlja čitatelj.

Povećana proizvodnja lisdeksamfetamin dimezilata obećava ne samo da će olakšati probleme pristupačnosti ali donosi financijsku olakšicu više od milijun Amerikanaca koji uzimaju Vyvanse za liječenje ADHD-a ili KREVET. Bloomberg izvijestio je da je cijena lijeka stalno rasla od njegovog predstavljanja 2007.; 30-dnevna zaliha robne marke Vyvanse sada košta 369 USD. Generičke verzije, kada budu dostupne, koštat će znatno manje.

Nekoliko ispitanika u anketi primijetilo je troškove i prepreke osiguranja za primanje stimulansa na recept. "Želio bih prijeći na Vyvanse za dulje pokriće, ali je preskup, a moje osiguranje neće pokriti troškove", rekao je jedan čitatelj.

Jedan čitatelj zabrinut je za njihovu dugoročnu sposobnost plaćanja za Vyvanse. “Još uvijek radim i imam komercijalno osiguranje, ali kad ne radim i budem uključen u Medicare, ne znam hoću li si moći išta priuštiti ADHD, pogotovo ne Vyvanse, čak ni kao generički”, rekao je čitatelj.

Vyvanse nuspojave

Prema informacijama koje je dostavio proizvođač, nuspojave povezane s Vyvanseom uključuju tjeskobu, anoreksiju, smanjen apetit, vrtoglavica, gubitak težine, suha usta, proljev, razdražljivost, mučnina, nesanica, bolovi u trbuhu i povraćanje.

Najčešći Vyvanse nuspojave iskusio po ADDItude ispitanici u anketi uključivali su gubitak apetita (46%), suha usta (30%), razdražljivost ili neraspoloženje (29%) i poremećaje spavanja (26%).

Osamnaest posto ispitanika nije prijavilo nuspojave lijeka.

Budući da je lisdeksamfetamin dimezilat amfetamin i federalno kontrolirana tvar (CII), FDA preporučuje da medicinski liječnici procjenjuju mogućnost zlouporabe droga prije propisivanja generičkih lijekova i promatraju znakove zlouporabe i ovisnost. Podaci o propisivanju kapsula lisdeksamfetamin dimezilata i tableta za žvakanje sadrže uokvireno upozorenje koje obavještava davatelje usluga i pacijente o potencijalnom riziku od zlouporabe i ovisnosti.

Prednosti stimulansa na recept za liječenje ADHD-a

Lijekovi su prva linija liječenja ADHD-a. The smjernice kliničke prakse koje je razvila Američka akademija za dječju i adolescentnu psihijatriju (AACAP) preporučuju lijekove kao primarni tretman za ADHD u djece školske dobi, pozivajući se na službeni pregled od 78 studije o liječenju ADHD-a, koje su “konzistentno podržavale superiornost stimulansa nad nelijekovima. liječenje.”

Istraživačke studije poput ovaj su proveli znanstvenici sa Sveučilišta McGill otkrili su da su "stimulansi najučinkovitiji, a kombinacija lijekova i psihosocijalnog tretmana je najkorisnija opcija liječenja za većinu odraslih pacijenata s ADHD-om."²

“Stimulans lijekovi za ADHD su među najučinkovitijim tretmanima u cijeloj medicini,” rekao je William Dodson, M.D., LF-APA, kliničar, pisac i konzultant za ADHD medicinu. "Oni doslovno 'stimuliraju' mozak da proizvodi više norepinefrina i dopamina — ključnih neurotransmitera kojima nedostaju pacijenti s ADHD-om."

Pacijenti bi se trebali posavjetovati s ovlaštenim liječnikom o svim odlukama o liječenju ADHD-a.

Pregledajte izvore članaka

• Facebook
• Cvrkut
• Instagram
• Pinterest