Studija potvrđuje da je Koncerta (metilfenidat HCl) učinkovit, siguran tretman za poremećaj hiperaktivnosti s nedostatkom pozornosti
FORT WASHINGTON, PA - 1. travnja 2003. - Studija djece sa hiperaktivnošću s nedostatkom pozornosti Poremećaj (ADHD) koji je ranije reagirao na liječenje metilfenidatom to pokazuje jednom dnevno Koncerta (R) (metilfenidat HCl) CII učinkovito kontrolira simptome ADHD-a i održava dosljedan sigurnosni profil tijekom jedne godine. Studija, privremena analiza jedne od najdužih studija do daljnjeg korištenja stimulansa lijekovi, upućuju na to da će djeca s ADHD-om vjerojatno i dalje odgovarati na Concerta do 12 mjeseci. Otkrića su objavljena u travnjačkom broju časopisa American Academy of Child & Adolescent Psychiatry.
Ova otkrića također dodaju literaturi u suzbijanju nekih dugogodišnjih uvjerenja o učinku metilfenidata, aktivnog sastojka Concerte, kao dugoročnog liječenja ADHD-a. Istražitelji su izvijestili da Concerta nije negativno utjecao na rast (težina i visina); nije pojavilo ili pogoršalo tikove; nije negativno utjecalo na vitalne znakove (tj. krvni tlak, puls); i nisu imali klinički značajan učinak na široki raspon krvnih testova (tj. broj crvenih i bijelih krvnih zrnaca, testove jetrene funkcije). Uz to, unatoč farmakokinetičkom profilu produljenog oslobađanja i dugotrajnom djelovanju, Concerta očito nije imao velikog utjecaja na roditeljsku percepciju kvalitete spavanja.
"Iako je općenito dogovoreno da će farmakološki tretman ADHD-a biti potreban dulji vremenski period, nekoliko studija liječenja ADHD-a produljuje se nakon nekoliko mjeseci." rekao je glavni autor studije Timothy Wilens, M.D., ravnatelj Službe za zlouporabu supstanci na klinici za dječju i odraslu psihofarmakologiju u Massachusettsu General Bolnica. "Ova dvanaestomjesečna analiza dugoročne studije utvrđuje sigurnost i djelotvornost Concerta tijekom jedne godine, a bavi se nekim zabrinutosti o učincima dugotrajnog liječenja metilfenidatom na rast (visina i težina), tikovima, vitalnim znakovima i snu kvalitete. S obzirom na kroničnu prirodu ADHD-a, utješno je znati da lijekovi poput Concerta i dalje djeluju na smanjenje ADHD-a i pridruženih oštećenja. "
O studiju
Studija je oblikovana kako bi se procijenila učinkovitost i podnošljivost Concerte koji se otvoreno primjenjuje u razdoblju do 24 mjeseca. Uključio je jedan od najvećih uzoraka djece s ADHD-om koji su liječeni stimulansom i sustavno praćeni najmanje godinu dana.
Ukupno 407 djece, u dobi od šest do 13 godina, koji su sudjelovali u jednoj od prethodnih učinkovitosti ili farmakokinetičke studije Concerta sudjelovale su u ovoj višecentričnoj, otvorenoj ne randomiziranoj studiji.
Subjekti su u početku dodijeljeni jednoj od tri dnevne razine doziranja jednom dnevno Concerta (18, 36 ili 54 mg) na osnovu njihove doze u prethodnoj studiji. Doze se mogu prilagoditi prema gore ili prema dolje u koracima od 18 mg, ako istražitelj to smatra prikladnim, i sudionicima je dopušteno da prestanu uzimati lijekove vikendom ili izvanškolskim danima, ili da uzimaju lijekove Praznici.
Na početku ispitivanja 116 (28,5%) ispitanika je uzimalo dozu od 18 mg, 193 (47,4%) je uzimalo dozu od 36 mg, a 98 (24,1%) je uzimalo dozu od 54 mg. Na kraju liječenja (zadnja doza prije završetka ili povlačenja iz ispitivanja) 61 (15,0%), 163 (40,0%) i 183 (45,0%) ispitanika uzimali su doze od 18 mg, 36 mg i 54 mg, Tijekom tog razdoblja, 39,8% djece nije imalo promjenu doze, 19,7% samo je povećalo dozu, a 38,4% ispitanika imalo je i povećanje i smanjenje.
"Povećanje doziranja lijekova protiv ADHD-a tijekom vremena nije neuobičajeno, a u skladu je s objavljenom literaturom", objasnio je dr. Wilens. "Otkrića ovog istraživanja sugeriraju da bi 20-postotno titriranje Concerta moglo biti prikladno da neka djeca dobiju punu korist od lijekova", dodao je.
Roditelji i nastavnici su u raznim intervalima studije ocijenili ponašanje djece u vezi s ADHD-om, koristeći uspostavljene alate kao što je IOWA Conners Ratings Scale. Istraživači su izvijestili da su mjesečne ocjene učitelja i roditelja / skrbnika IOWA Conners ostale relativno konzistentne tijekom razdoblja od 12 mjeseci.
"Rezultati ove studije zajedno s rezultatima kratkotrajnih kliničkih studija podržavaju korisnost ovog preparata OROS (r) MPH-a za ADHD jednom dnevno", rekao je dr. Wilens. "Daljnje studije Concerta kod adolescenata, odraslih i podskupina osoba s ADHD-om i istodobnim psihosocijalnim Za liječenje se jamči određivanje utjecaja ovog dugotrajnog stimulativnog pripravka na dugoročni ishod ADHD-a. " većina nuspojava prijavljenih tijekom studije ocijenjena je kao blaga ozbiljnost i u skladu s poznatim sigurnosnim profilom metilfenidat. Nije bilo neobičnih ili neočekivanih štetnih događaja.
Od 407 ispitanika koji su primali ispitivane lijekove, 289 (71 posto) je završilo 12 mjeseci liječenja. Od 118 ispitanika koji su prekinuli liječenje prije 12 mjeseci, 31 ispitanik (7,6%) je prekinuo zbog nedostatka učinkovitosti, od kojih je 30 uzimalo dozu 54 mg. Ostali razlozi za prekid uključuju neželjene događaje (n = 28), izgubljene zbog praćenja (n = 16), nesukladnost ili kršenje protokola (n = 14), osobni razlozi (n = 11), ženka koja doseže menarhe (n = 6) i ostalo (n = 12).
O Koncerti
Concerta je formulacija metilfenidata s produljenim oslobađanjem za liječenje ADHD-a koja je zamišljena da traje do 12 sati, uz samo jednu jutarnju dozu. Concerta koristi napredni OROS (R) sustav produljenog izdanja. Troslojna tableta OROS® dizajnirana je za oslobađanje lijekova u Concerti u kontroliranom uzorku koji omogućuje upravljanje simptomima tijekom dana.
Američku upravu za hranu i lijekove 2000. godine odobrila je Concerta. Na tržištu SAD-a prodaje ga McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals. Za više informacija o Concerti nazovite 1-888-440-7903 ili posjetite http://www.concerta.net.
